Research and Development Platform/研发平台

药物合成小试工艺研究平台:

      致力于创新药和仿创药的合成路线设计、合成工艺研究,同时确立初步的过程条件并完成中间体和成品的确证。自建立以来承担多项原料药的研发工作,合成工艺技术已达到国内领先水平。 


药物合成中试研究平台:
      模拟工业生产条件进行工艺研究,对新药小试工艺进行验证和优化,保证研发和生产工艺的一致性,并为临床前研究和临床试验提供合格样品的综合性研究平台。

缓控释制剂研究平台:
      缓控释制剂研究平台以化学药物缓控释制剂为主要研究对象的专业化研究平台,开展缓控释制剂的研究和产业化开发工作,符合缓释片、胶囊剂微丸等制剂的生产和自动化控制相关技术要求,促进化学药物缓控释制剂产业化转化。同时与德国NMI研究所也已开展了靶向制剂的合作技术;同时加强对国外已上市品种新的给药途径药物的研发。 

药物溶出研究平台:
      药物溶出研究平台综合运用制剂学、统计学以及分析化学的理论和技术,系统构建与国际接轨的各种药物溶出评价方法和标准,指导制剂处方研究,控制药品质量。 

药物晶型研究平台:
      依托现代合成方法和分析手段,制备和研究药物晶型的试验平台。目前鉴别晶型主要是针对不同的晶型具有不同的理化特性及光谱学特征来进行的,主要方法如下:

经皮给药技术平台:
      致力于经皮给药新技术的开发和工程化研究,创新并完善了经皮给药系统的规范化评价体系及工程化与产业化技术平台,该技术平台从辅料研发、处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化,到产品的体内外评价等,均建立了系统和规范的评价方法和标准; 

药物含量测定及有关物质研究平台:
      综合考虑药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查,对药物含量检测方法进行开发及研究,遵循准确性、稳定性和可重复性的原则。基于新药杂质谱研究思路与策略,以LC、GC、LC-MS、GC-MS等现代分析仪器为依托,利用半制备、反合成等技术获得相关杂质并进行结构确证和性质研究。运用全面深入的杂质谱研究手段,建立新药中有关物质的定性定量分析方法,为新药质控标准的合理有效建立提供参考。 

手性药物研究平台:
      我公司重点建设和发展的研究平台之一,集手性药物及中间体的开发、分析测试和质量控制于一体,在不对称催化合成、手性拆分、手性杂质控制及检测方面积累了丰富的经验。通过对前期已经研究过的药物,进行消旋体结构的拆分,希望找其中临床疗效更高,毒副作用更小的的亚型结构。目前海纳在已开发过的药物基础上通过手性拆分技术已发现2个药物具有活性的左旋体,已着手申报拆分工艺专利。 

药物有机溶剂残留研究平台:
      以HS-GC、GC-MS为技术基础,对在原料药制备过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂进行残留量的研究,有效控制产品质量,保障用药安全。 

药物稳定性研究平台:
      基于高效液相色谱仪(HPLC),可见-紫外吸收光谱(UV-VIS)、液质联用仪(LC-MS)、X射线衍射等分析技术,进行药品稳定性实验研究,探讨药物的固有稳定性、影响其稳定性的因素及可能的降解途径及降解产物。 

体内药物分析研究平台:
      利用色谱及色谱-光谱联用技术,建立快速灵敏的生物样本前处理及检测方法,从而进行生物等效性评价,体内药代动力学及组织分布研究、药物制剂的体内(药代动力学参数)-体外(溶出度)相关性研究等。尤其是在多晶型药物,手性药物及缓控释制剂的研发中具有重要意义。

      由具有多年经验的临床试验CRA和PM组成,专注于I至IV期临床研究操作,可行性研究,医学事务及医学翻译,药物警戒等服务。